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La commercialisation des implants de stérilisation Essure, du laboratoire Bayer, est suspendue pour trois mois dans l’ensemble de l’Union européenne. L’organisme chargé de renouveler leur certification a requis des éléments complémentaires pour se prononcer.

C’est l’Agence française du médicament (ANSM) qui communique l’information ce vendredi : La commercialisation des implants de stérilisation Essure, du laboratoire Bayer, est suspendue pour trois mois, jusqu’au 2 novembre, dans l’ensemble de l’Union européenne. L’organisme chargé de renouveler leur certification a, en effet, requis des éléments complémentaires pour se prononcer.

« L’ANSM a été informée ce jour que ce dispositif faisait désormais l’objet d’une suspension temporaire de son marquage CE par l’organisme notifié irlandais NSAI, dans le cadre de sa procédure de renouvellement », a détaillé l’agence sanitaire française dans un communiqué.

Le renouvellement du marquage CE est en jeu

Cette décision « semble indiquer » que le National Standards Authority of Ireland (NSAI) « ne dispose pas à ce jour de l’ensemble des éléments nécessaires et suffisants pour procéder au renouvellement du marquage CE » pour Conformité européenne, a précisé l’ANSM. Pour être commercialisé dans un pays de l’Union européenne, un dispositif médical doit obtenir un « marquage CE » de la part d’un organisme de certification situé dans l’un des pays membres. Valable pour l’ensemble des autres pays de l’Union, cette certification est ensuite soumise à renouvellement régulier.

L’ANSM demande donc « par mesure de précaution de ne plus implanter dès à présent » ce dispositif et demande au laboratoire Bayer « de procéder au rappel des produits en stock ». L’agence prévient néanmoins que cette suspension « n’est pas de nature à remettre en cause à ce stade » le rapport bénéfice/risque favorable de l’implant. Celui-ci est contesté en France par certaines femmes pour des effets indésirables.

Mieux informer les femmes

En avril dernier, un comité d’expert saisi par l’ANSM suite à l’augmentation des signalements d’effets indésirables, avait estimé qu’il n’était « pas nécessaire » de modifier la réglementation sur ce dispositif. Il avait en revanche recommandé de mieux informer les femmes envisageant cette méthode des risques et des « possibilités d’échec », « afin de permettre une décision éclairée ».

Selon l’ANSM, 1 087 femmes ont été confrontées à un dysfonctionnement du dispositif ou à la survenue d’effets indésirables entre 2003 et début février 2017.

Depuis 2001, environ 1 million d’unités du dispositif médical Essure ont été vendues dans le monde, dont 240 000 en France, selon Bayer.

Des patientes réclament un retrait définitif

« On ne peut que se réjouir de cette suspension provisoire », a déclaré à l’AFP Me Charles Joseph-Oudin, avocat qui prépare le dépôt en septembre d’une action de groupe d’au moins 450 patientes contre Bayer.« Cette mesure est dans la continuité du retrait décidé (par Bayer) dans d’autres pays européens et toutes ces décisions confirment les positions des victimes qui demandent, dans l’intérêt des patientes, son retrait définitif », a-t-il estimé.

Bayer a récemment cessé la commercialisation d’Essure notamment en Finlande, au Royaume-Uni, aux Pays-Bas et au Canada, en raison du déclin des ventes.

Mais pour Marielle Klein, présidente de l’association Réseau d’entraide soutien et information sur la stérilisation tubulaire (Resist), ce sont bien « les problèmes pointés par les femmes dans le monde qui ont fait chuter les ventes du dispositif et entraîné ces retraits ». « Nous continuerons notre travail pour obtenir un retrait définitif en France », a-t-elle déclaré à l’AFP.

De son côté, l’agence sanitaire du Brésil Anvisa avait, elle, suspendu la vente de ces implants en février, avant de lever l’interdiction le 11 juillet, après avoir reçu « la documentation et les résultats des tests qui avaient été exigés ».

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Ouest-France - Août 2017





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